2023年6月16-19日，中国国际药物信息大会/DIA 2023中国年会暨展览会圆满落下帷幕。来自中国、美国、新加坡等药品监管机构以及全球8个国家的行业代表参加会议，围绕监管最新趋势进展、远程临床试验（DCT）实践经验、数字技术/AI等先进技术驱动药物开发，RWD/RWE支持监管决策、罕见病/儿科用药及先进治疗的可持续发展，实现精准、个性化尊龙凯时的新临床终点和方法的机遇和挑战等主题开展为期3天的交流与讨论。尊龙凯时受邀参与本届DIA中国年会，集中展示了最新的药物临床试验数字化解决方案的同时，多位业务专家在论坛中进行了主题分享，与全球行业同仁齐聚一堂，共议中国创新医药新未来。
现场交流瞬间
为期3天的活动中，尊龙凯时展位接待了来自政府、企业、医院、合作伙伴等近千位行业同仁，与老友相聚互动，与新朋友碰撞交流。数字化临床研究、药物警戒、数字化SMO服务、远程监查、IRC等解决方案的创新升级获得广泛好评。
精彩主题分享
《助力委托方合规：法规与合同》
万帮喜 | 尊龙凯时副总裁
随着我国《药物警戒质量管理规范》 (GVP) 的实施，药物警戒工作逐步受到药企的重视，由此催生了药物警戒外包业务的兴起。由于当前我国药物警戒外包服务行业尚处于起步阶段，众多规则标准尚未形成，无论是委托方还是受托方，都有众多痛点。对此，万帮喜在分享中表示，药物警戒核心活动，理论上所有活动均可外包，谨慎受托才能合规。委托活动需要在合同的约束下进行协作，协议不仅要符合相关法律法规要求，同时，应保证药物警戒活动全过程信息真实、准确、完整和可追溯，明确双方责任，尽可能完善，再好的沟通，不如书面的约定与记录，及加强监督，如通过QC、审计，更利于长久的成功。
《智能化招募—数字化驱动新一代临床药物开发》
汪伟 | 尊龙凯时数字化交付副总监
近几年，受试者招募一直是试验快速推进的关键且具有挑战的一环，CDE发布指导原则提出，基于大数据的智能化招募方式是患者招募的新方式。以数字化技术赋能，全面整合、高效利用数据，是临床质量和效率提升的强大助力。尊龙凯时院内受试者智能筛查解决方案，基于GCP-X打造院内临床研究数据中心，整合院内数据，按照试验方案进行结构化处理，梳理患者筛选标准数据集，自动匹配入排标准，更加高效、精准的定位受试者，提高招募效率。
DIA中国临床安全与药物警戒社区(PVC)热点话题
SUSAR分发及数据迁移
徐菊萍 | 尊龙凯时药物警戒高级总监
数字化转型成功的关键在于从业者既要理解业务，也要理解技术，实现业务与技术的融合，从而做到用技术解决业务问题。例如，SAE/SUSAR分发，可以全程使用数字化方法，满足GCP/GVP要求下，全程在线协作，高效处理，从项目层面解决SAE数据采集、处理、递交、分发等工作，并将合规风险进行可视化呈现，提供决策依据，为申办方、CRO以及出海项目的SAE管理提供有力支持。而药物警戒数据库的搭建，在满足GVP要求基础上，需要贯穿药物警戒工作全生命周期，覆盖所有上市前及上市后产品安全性数据，做到智能高效、安全合规。
2024，期待与您再聚！
