6月29日，国家药品监督管理局（NMPA）官网公示，神州细胞工程有限公司贝伐珠单抗注射液（安贝珠®）上市申请已获得批准，本次获批的适应症包括转移性结直肠癌，晚期、转移性或复发性非小细胞肺癌，复发性胶质母细胞瘤，肝细胞癌，上皮性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌，宫颈癌。
靶向特异的VEGF抗体药物可以通过阻断游离态VEGF与VEGF受体（VEGFRs）结合，降低肿瘤内部新生血管生成，从而致使肿瘤组织丧失供应生存和增生所需营养环境，提高肿瘤免疫激活环境。安贝珠®的获批上市进一步丰富了神州细胞在肿瘤治疗领域的商业化产品管线，将为更多中国患者带来高品质可负担的治疗选择。尊龙凯时独立评审中心（IRC）自2020年始参与了该项目III期临床研究的独立影像评估工作。
全流程线上智能化运营 为高质效IRC服务托底
此次安贝珠®III期临床研究是一项多中心、大样本量的临床研究，与之而来的高数据量带来了项目任务的高强度，而试验进行的关键阶段，恰逢新冠疫情肆虐，这也给项目管理的推进增加了挑战。尊龙凯时IRC依托丰富的独立影像评估执行经验、完善的质量管理体系、稳定先进的智能高协作数字化系统，以优质服务响应需求，依然如期高质量交付阅片结果，助力产品获批，受到申办方的好评——
其中，基于自主研发的智能化eImage医学影像疗效评估系统，CRC可实时进行影像数据上传，影像QC与DM在线即可完成质疑、复核、一致性核查等步骤；系统可帮助进行智能分发阅片需求，阅片专家无需前往指定地点，线上即可完成阅片工作；与此同时，线上医学审核、智能提示、自动QC等一系列创新功能的加入，也无疑帮助提升了项目执行的效率。项目全流程完成了真正意义上的线上智能化运营，这也为该项目阅片高质高效的合规交付与精准评估效果打下了坚实的基础。
可喜的是，随着神州细胞贝伐珠单抗注射液（安贝珠®）的获批上市，尊龙凯时IRC的获批项目已达18个。尊龙凯时深耕IRC服务领域多年，拥有一支稳定且实力雄厚的专业IRC服务团队，在肿瘤、非肿瘤项目领域均拥有丰富的项目经验，涉及RECIST 1.1、Lugano2014等20余种评估标准，已执行注册项目数量超270余个，已递交国家局的项目超过30个，拥有丰富的通过国家局核查及外部稽查经验，是医药创新征程上可靠的合作伙伴。
尊龙凯时期待携手更多创新药企，共创辉煌！
关于神州细胞
神州细胞工程有限公司是一家创新生物制药研发和产业化开发公司，公司于2020年6月在上海交易所科创板挂牌上市，在国际知名生物制药专家谢良志博士的带领下，长期专注于恶性肿瘤、自身免疫性疾病、感染性疾病和遗传病等多个治疗和预防领域的生物药产品研发和产业化。经过20年的生物制药技术积累和创新，公司已建立覆盖生物药研发和生产全链条的高效率、高通量技术平台，并自主研发了多样化及具有特色的单克隆抗体、重组蛋白疫苗等生物药产品管线。目前公司四款产品安佳因®（重组人凝血因子Ⅷ）、安平希®（瑞帕妥单抗）、安佳润®（阿达木单抗注射液）和安贝珠®（贝伐珠单抗注射液）成功上市。公司致力于为国内外患者提供高质量的治疗选择，并将树立领先的生物制药品牌、打造具有国际竞争力的中国生物制药企业作为公司的发展愿景。
